1

נוהל 126 של משרד הבריאות

מהו "נוהל 126", ומה מטרתו?

 
בינואר 2014 (בתוספת עדכון מנובמבר 2015) משרד הבריאות כתב וקבע את נוהל 126. נוהל זה עוסק בתנאי האחסון וההובלה של תכשירים רפואיים, ומטרתו היא להסדיר את האחסון הנייח וההובלה של תרופות בהתאם להוראות היצרן, לאורך כל דרכם עד לידי הלקוח- החל מיציאתם משערי המפעל ועד לנקודת ההנפקה (בתי חולים, מרפאות, בתי מרקחת, בתי מסחר לתרופות, מרכזים גריאטריים וקופות חולים).
 
הנוהל בא להבטיח שמירה על תנאי הטמפרטורה הדרושים לכל סוג של תרופה בהתאם להוראות היצרן אפוא- בקירור, בהקפאה או בטמפרטורת החדר. הדבר ייעשה בעזרת הציוד המכאני הראוי לרבות מיזוג אוויר, מאווררים או מערכת הקפאה. נוסף על אלה, יש צורך במעקב ובניטור של שרשרת התהליך ומסעה של התרופה, כולל תיעוד של תנאי אחסון.

 

מהם תנאי האחסון ע"פ הנוהל?

 
תנאי אחסון התכשירים בהתאם לנוהל 126, משתנים ותלויים במה שהגדיר היצרן לכל תרופה ותכשיר. הנוהל מגדיר את הטמפרטורות המדויקות בכל תנאי דרוש ובכל מקום רלוונטי לרבות חדרי תרופות של בתי חולים ובתי אבות, בתי מרקחת הפתוחים לציבור הרחב במרפאות ומחוץ להן ובכל חדר תרופות הפועל עם רישיון מטעם משרד הבריאות.
 
ישנם שני מצבי אחסון בטמפרטורות שונות המוגדרים בתקנון, ולכל אחד מהם תנאי אחסון משלו. שני המצבים הללו הם אחסון תכשירים בטמפרטורת החדר ואחסון בקירור. נציין את הפרטים המרכזיים והמהותיים ביותר להבנת לשון הנוהל לעניין זה.

 

שני המצבים לאחסון תכשירים רפואיים:

 

אחסון בטמפרטורת החדר

 
נדרש לאחסן תרופות בטמפרטורת החדר בתחום הטמפרטורות שבין 15-25 מעלות. יש לשמור על התנאים במהלך כל שעות היום והלילה ולאורך כל ימות השנה.
 
יש לבצע ניטור אשר יבוצע על ידי מד חום מינימום מקסימום מכויל או רשם טמפרטורה אלקטרוני רציף, אשר אפשר לכיילו.
 
נוסף על אלה, יש לבצע ווידוא, בדיקה ותיעוד שאכן כל התנאים מתקיימים. בדיקה זאת אמורה להתבצע שלוש פעמים ביום.
 

אחסון בקירור

 
מקררים מסוג זה, תפקידם לאחסן תרופות ותכשירים רפואיים בלבד ושום דבר מלבדם, בהתאם לטמפרטורה ולתנאי האחסון שקבע היצרן ואשר אושר בתיק הרישום, בקירור או בהקפאה. את התכשירים ניתן לשמור באחד מהבאים:
 

סוגי מקררים לאחסון תרופות

  • מקרר יעודי לאחסון תרופות וחיסונים בטמפרטורה שבין 2-8 מעלות  בנפחים 85, 150, 380, 640 ליטר דלת זכוכית או אטומה (המתאימה לחיסונים הרגישים לחשיפה לאור), בנוסף דגם הדו-רוחבי 1432 ליטר דלת אטומה.
  • מקררים "ביתיים"- אין להשתמש במקררים הביתיים הקונבנציונליים לאחסון ואחזקה של תרופות! פיזור הטמפרטורה אינו אחיד, לעיתים הטמפרטורה אינה מדוייקת ופעמים הטמפרטורה נמצאת מתחת לטמפרטורה המינימלית המומלצת. ניתן יהיה להשתמש במקרר ביתי לאחסון תרופות רק בתנאי שאינו מכיל מקפיא ובוצעה בו בדיקת מיפוי טמפרטורה של חלקו הפנימי בתנאי עבודה, כך שבעת אחסון התרופות אותה הטמפרטורה תישמר בכל חלל המקרר וכך כל התרופות יישמרו היטב.

נוהל 126 של משרד הבריאות

 

הובלה של תכשירים בקירור

 
הובלה של תרופות תעשה על ידי בית המרקחת או גורם חיצוני אשר הוסמך לכך, ובאמצעות תא קירור ייעודי או במנשאים בודדים ומבודדים ובלבד שיעמדו בתנאי הטמפרטורות הדרושות לאחסון ותחזוקת כל תרופה ותרופה.
 

על מי חלה האחריות ליישום נוהל 126?

 
האחריות ליישום הנוהל מתייחסת ונוגעת לכל מי שידו בדבר ונקשרת באופן כזה או אחר לתהליך השרשרת מרגע יציאת התרופה מהמפעל ועד להגעתה לידי הפציינט, ואלו הם: מנהלי שירותי הרוקחות בבתי החולים ובקופות החולים, רוקחים אחראיים בבתי מסחר בתחום, רוקחים אחראיים במחסני תרופות מחוץ לבתי המסחר, רוקחים אחראיים בבתי מרקחת ובחדרי תרופות ומנהלי בתי חולים וקופות החולים.

 

למה דווקא קירור אייל?

 
"קירור אייל' עומדת בכל הדרישות של משרד הבריאות במסדרת נוהל 126
אנו ממליצים לבדוק זאת ישירות מול אגף הרוקחות בקבלת הצעת מחיר גם מספקים אחרים.
"קירור אייל" הינה החברה המובילה ביותר בתחומה בעלת וותק, ניסיון ומומחיות בתחומה, שירות מהיר ואמין. החברה מספקת מגוון רחב של אמצעי קירור למגוון רחב של מטרות, החל בפתרונות לענף המחקר והתרופות וכלה בפתרונות קירור לענף המוסדי.
 
"קירור אייל" עומדת בנהלים של משרד הבריאות
לעמוד הקודם

צור קשר

מלא פרטים כאן

צרו איתי קשר