הסטנדרטים למקרר תרופות לתעשייה הרפואית והביוטכנולוגית

בעולם התעשיות הרפואיות והביוטכנולוגיה, איכות ומהימנות הן הכל. מדובר בענפים שבהם אחסון בטוח ותקין של חומרי גלם, חיסונים, תרופות ומוצרים ביולוגיים רגישים הוא הכרח - לא רק על מנת לשמור על צורתם, יעילותם ובטיחותם, אלא גם כדי להגן על חיי האדם. כשמדובר בתרופות וחומרי גלם רפואיים, אין מקום לטעויות או פשרות.

לכן, תעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה כפופות לסטנדרטים ותקנים קפדניים ביותר כשמדובר באחסון והובלה של חומרים רגישים אלה. סטנדרטים אלו קובעים לא רק את הדרישות לאיכות ולטיב של מקררי התרופות והחומרים, אלא גם את תנאי הטמפרטורה, הלחות ותנאי הסביבה המדויקים שבהם חייבים החומרים להיות מאוחסנים. ההשלכות של אחסון לקוי או חריגה מתנאים אלה יכולות להיות קטסטרופליות.

תקנים בינלאומיים בתחום הרפואי

FDA, EMEA, ICH, WHO - כל אותיות אלו מייצגות ארגונים שונים אשר מסדירים תקנים בינלאומיים לתחום הרפואי. למשל, התקן GMP (Good Manufacturing Practice) של ה-FDA מגדיר מערכת של תקנים למוצרי הפארמה שנועדה להבטיח טיב, בטיחות והרכב אחידים לכל אורך התהליך - החל משלב פיתוח ועיצוב המוצר, דרך הייצור עצמו ועד לפקדון הלוגיסטי. חלק מרכזי בדרישות אלו הוא תקן ה-GDP (Good Distribution Practice) שעוסק בשרשרת האספקה והתנאים הדרושים לאחסון ושינוע מוצרים פארמצבטיים.

ארגון הבריאות העולמי WHO מגדיר דרישות נוספות לשמירה על טמפרטורות מתאימות לחיסונים ותרופות תוך כדי ייצור, אחסון והובלה. באירופה, קובעת רשות התרופות EMEA תקנים דומים בתחומי ה-GMP וה-GDP. סטנדרטים אלו מתייחסים למגוון רחב של היבטים כגון חומרי גלם והרכבים, אריזה מתאימה, ניהול מלאי, ניטור והחזקה של רשומות אחסון, התראות חכמות על חריגות ועוד.

ועדיין, מעבר לתקני החובה הבסיסיים, קיימים תקנים נוספים שמאומצים על ידי רוב חברות התרופות הגדולות כדי להבטיח את איכות ובטיחות המוצר הסופי. דוגמא לכך הוא התקן ICH Q8 שמגדיר סטנדרטים מפורטים לניהול סיכונים לאורך כל מחזור החיים של מוצר תרופתי רגיש.

בקרת טמפרטורה קפדנית

נקודה מרכזית בכל התקנים הללו היא הדרישה לשמירה על טמפרטורת אחסון מתאימה ויציבה לתרופות ומוצרים ביולוגיים רגישים. חשיפה לטמפרטורות שאינן מתאימות, אפילו לפרק זמן קצר, עלולה לגרום להרס וירידה ביעילות של תרופות ותרכיבים ביולוגיים. ברוב המקרים הטמפרטורה הדרושה היא בין 2 ל-8 מעלות צלזיוס, אך יש תרופות הדורשות טמפרטורות מיוחדות של בין 15 ל-25 מעלות, או אפילו מינוס 20 מעלות או פחות.

לכן, לכל מקרר לתרופות המשמש את תעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה נדרשת מערכת בקרת טמפרטורה מתקדמת עם יכולות ניטור ושליטה מדויקת.  מערכות אלו כוללות חיישנים מדויקים במיוחד שיכולים לזהות שינויי טמפרטורה קטנים של עשיריות מעלה וליידע באופן מיידי; התראות חכמות במקרה של חריגה פוטנציאלית; ומערכות גיבוי כמו סוללה המאפשרות שמירה על מצב הקירור גם במקרה של הפסקת חשמל זמנית. מקררים מתקדמים יכולים אף לנטר את אחוז הלחות בתוך התא וליידע על רמות לחות גבוהות העלולות להזיק לחומרים.

בידוד ואיטום למניעת חדירת אוויר

דרישה קריטית נוספת למקררי תרופות תקניים היא מערכת בידוד וחומרי איטום מתקדמים, שימנעו חדירה של אוויר חם ואבק פנימה. פתחים קטנים לא אטומים עלולים לגרום לשינוי קיצוני בטמפרטורה הפנימית ולחריגה מתנאי האחסון הדרושים. לכן מקררים איכותיים לתעשיות הפארמה עשויים מחומרים בידוד עבים כגון פוליאוריטן מוקצף או זכוכית ריכוזית, החוסמים באופן יעיל כניסת חום או קור מבחוץ.

הדלתות נדרשות להיות מבודדות וצפופות ביותר כדי למנוע חדירת אוויר חם. בחלק מהמקררים מותקנות דלתות כפולות או מערכת אוויר.